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醫用手套俄羅斯醫療器械注冊證書

檢查和治療用醫用手套俄羅斯醫療器械注冊證書

醫用手套被列入生產和銷售的醫療器械清單中，必須從Roszdravnadzor獲得醫療器械注冊證書（RCD）。在Covid-19大流行的情況下，過去需要長達10個月的時間來獲得醫療器械注冊證書，但現在，由于大流行，需要2-3個星期獲得快速注冊。

20年3月18日第299號俄羅斯政府法令規定，36種不同的醫療設備可以根據簡化計劃獲得醫療器械注冊證書。其中有13種非無菌的檢查/手術手套。

乳膠、丁腈、乙烯基、聚氯丁二烯、聚苯乙烯、乙烯-醋酸乙烯；

有粉和無粉；

簡化醫療器械注冊的計劃意味著你不需要等待很長的時間來生產和銷售醫用手套。

5天時間來審查發給Roszdravnadzor的一攬子文件；

5天內消除Roszdravnadzor委員會對文件的完整性和準確性提出的意見；

150天進行技術、毒理學、臨床測試和確認是否符合既定標準。在此期間，您可以自由生產、銷售和使用清單上的丁腈手套和其他醫療產品；

手套產品領域適用以下GOST標準

橡膠外科手套 - 國家標準GOST 57396 2017，包括無菌產品的GOST ISO 10282-2017和解剖產品的GOST 32275-2013；

用于診斷操作的一次性手套--GOST R 52239-2004，以及針對特定材料制成的產品的附加標準；

在我們認證機構申請醫用手套認證的5個理由 "做正確的事"：

我們是ISO13485國際標準的認證中心，用于醫療設備的注冊和在Roszdravnadzor接收醫療器械注冊證RU。

我們的工作涉及廣泛的醫療設備；

在莫斯科和莫斯科地區通過快遞免費提供證書，在俄羅斯-通過快遞提供；

我們與增值稅合作，所以客戶可以減少附加值的計稅基礎；

我們為小企業和老客戶提供有利的優惠；

注冊檔案的文件

注冊檔案所需的最低文件：

根據GOST R 1.3-2018執行的技術文件；

文件，包括操作說明；

18x24厘米及以上的一般產品照片；

文件清單；

獲得醫用手套俄羅斯醫療器械注冊證書的計劃

要獲得乳膠手套的銷售授權，你需要：

在網站上留下申請書，并咨詢我們公司的專家。

闡述醫用手套的技術規格和/或功能文件

根據你的文件起草一份注冊檔案并提交給Roszdravnadzor

我們等待Roszdravnadzor委員會的結果；如果有任何更正，我們將在適當的時候提交。

在4-5天內，您將收到俄羅斯聯邦注冊醫療器械統一登記處的注冊證書編號，在1周內，您將收到醫用手套的俄羅醫療器械注冊證RU原件。

如果是簡化注冊計劃，所有的測試都是在獲得俄羅斯醫療器械注冊證證書后進行的，并應在150天內完成。

我們中心將幫助您準備注冊檔案：

擬定規格書

摘錄技術文件

準備操作文件（說明等）

為審查手套準備注冊檔案的統包費用。

對沒有俄羅斯醫療注冊證書的處罰

缺少認證或偽造注冊證書可能導致行政罰款

如果你提出在離線批發和零售的產品，罰款的金額將是：

對個人--從7.5萬到10萬盧布

對官員--從10萬到60萬盧布

對于個人企業家--從10萬到60萬盧布

對組織--從1到5百萬盧布

對網絡商店的制裁可能很大

你想加快醫療手套的注冊？請致電或在網上留下您的請求。

我們不追求最低價格，因為我們專注于與客戶的長期關系。

互聯網上有很多便宜的報價，但我們可能會遇到這類證書的問題：延遲上傳到登記冊，拒絕被招標委員會接受，或者它們被證明是偽造的。

我們的證書被所有主要的招標平臺所接受，并將在1-3天內被添加到登記冊。

了解我們是如何做到這一點的，以及是什么使我們的服務快速和具有成本效益。