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醫用口罩俄羅斯醫療器械注冊證書

由于冠狀病毒的流行，對口罩的需求正在穩步增長。制造商和供應商正在求助于認證中心，以盡快醫療器械注冊確保其產品的質量。

根據口罩的類型，質量保證文件將有所不同。

一次性醫用口罩 - Roszdravnadzor的注冊證書（RU）。

對于非醫用防護口罩--符合TR CU 019/2011的EAC符合性聲明。

Covid-19大流行對醫用口罩和其他產品的國家注冊機制進行了調整。20年3月18日第299號政府決定指出，四種類型的一次性和可重復使用的口罩可以根據簡化計劃進行俄羅斯醫療器械注冊。

簡化快速疫情物資俄羅斯醫療器械注冊程序

5天內向Roszdravnadzor審查文件（產品快照、技術、操作信息）；

5天內糾正委員會提出的意見。如果所有的備注都得到糾正，你會得到一個臨時的口罩俄羅斯醫療器械注冊證，之后你可以生產、銷售和使用產品。

150天進行所有必要的研究和測試：技術、毒理學、臨床。在這段時間里你可以合法地生產和銷售口罩。

獲得的醫用口罩俄羅斯醫療器械注冊證書，經研究證實，沒有如果原來臨時注冊證沒有過期，則可以無限期使用。

從我們認證機構申請注冊服務5個理由 "正確地完成"

我們是一個經認可的中心，在醫用口罩和其他醫療設備在Roszdravnadzor的注冊方面具有豐富的經驗。

我們的工作涉及最廣泛的醫療產品，從醫用口罩到美容學中的填充物。

我們在莫斯科和莫斯科地區組織快速、可靠和免費的文件遞送，通過快遞、俄羅斯的快遞郵件。

我們與增值稅合作，所以你可以減少你的附加值的應稅基礎。

我們為簡易注冊做折扣。

俄羅斯醫療器械注冊檔案的文件

我們可以幫助你收集一套文件：

規范性技術和操作文件（說明和其他）；

尺寸為18x24厘米或以上的貨物的一般照片；

以前測試的證據；

文件清單；

這是一個俄羅斯國內制造商或供應商的基本清單。如果商品是進口到俄羅斯國內的，則必須提交一些額外的文件。

獲得俄羅斯醫療器械注冊計劃

為了獲得醫用口罩簡易俄羅斯醫療器械注冊證，你需要：

在我們公司網站上提出申請，并向我們專家咨詢；

制定醫用口罩的規格和/或操作文件

根據您的文件，我們將制作一份注冊檔案，并提交給Roszdravnadzor。

我們等待Roszdravnadzor委員會的結果；如果有任何更正，我們將在適當的時候提交。

在4-5天內，我們將收到您在俄羅斯聯邦注冊醫療器械統一登記處的注冊證書編號，再過1周我們將收到俄羅斯醫療器械注冊證的原件。

我們中心將幫助您準備注冊檔案

制定技術規范

制作技術文件的摘錄

準備操作文件（產品的使用說明）

確保所有文件符合Roszdravnadzor的要求

注冊檔案的統包準備費用為十幾萬元左右

沒有俄羅斯醫療器械注冊證書的處罰

沒有俄羅斯醫療器械注冊證或存在假的醫療器械注冊證證書，應受到行政罰款的處罰。對于通過線下商店進行的批發和零售，處罰金額為：

對自然人--75至10萬盧布

對官員--從10萬到60萬盧布

對個人企業家--從10萬到60萬盧布

對組織來說--1至5百萬盧布

通過媒體和網上商店銷售時，金額會增加。

您想加快獲得三層醫用口罩的俄羅斯醫療器械注冊證？請通過電話聯系我們進行咨詢，或在網站上留下申請。

我們不追求最低價格，因為我們注重與客戶的長期關系。

互聯網上有很多便宜的報價，但這樣的醫療注冊證書可能會出現問題：延遲上傳到登記簿上，拒絕被招標委員會接受，或者證明是偽造的。

我們的俄羅斯醫療器械注冊證書被所有主要的招標平臺接受，并將在1-3天內被添加到政府注冊登記系統。

了解我們的工作以及我們如何實現服務的速度和成本，請聯系我們