"Standard Group
俄羅斯標準集團"
醫用計量型式批準為目的的醫療器械測試
歐亞聯盟和俄羅斯以計量器具型式批準為目的的醫療器械測試
在俄羅斯有些醫療器械屬于醫用計量器具，這意味著它們用于測量醫療活動中的重要量值。
為獲得俄羅斯型式批準而對醫療器械進行檢測的目的，是評估醫療器械是否符合確保測量統一性的國家系統規范性文件的要求。只有在符合要求的情況下，借助醫療器械獲得的測量結果才具有準確性和可接受的誤差。
此外，作為測量儀器的醫療設備在俄羅斯國家注冊時必須進行型式批準試驗。
什么是測量儀器和測量儀器的類型
根據 2008年6月26日頒布的第102-FZ號聯邦法《確保測量的統一性》，什么是測量儀器？
測量儀器 - 用于測量的技術手段。
測量儀器類型是一套測量儀器 (MI)，用于測量相同的數量，以相同的單位表示，基于相同的工作原理，具有相同的設計，并根據相同的技術文件制造。
計量器具的型式批準 - 根據按照既定程序記錄的、以型式批準為目的的計量器具試驗結果，決定是否承認某一型式的計量器具符合計量和技術要求（特性）。
哪些醫療器械屬于計量器具
一些具有測量功能的醫療器械被歸類為計量器具。俄羅斯聯邦衛生部2012年8月15日第89n號命令規定了計量器具的 MI 歸屬。下表列出了進行型式批準試驗的醫療測量儀器（醫療器械類型）清單，以及在其幫助下測量的特性和數值。
序號 | 醫療器械名稱 | 通過測量確定的醫學特征和數值 | 測量值的名稱（單位） |
1 | 醫用溫度計 | 人體溫度 | 溫度（°C） |
2 | 醫療磅秤 | 人的體重（質量） | 重量（千克） |
3 | 醫用身高測量儀 | 人的身高 | 直線尺寸（厘米） |
4 | 醫用測力計 | 肌肉群產生的力量 | 力（牛頓） |
5 | 醫用測力計 | 強大的體育鍛煉 | 機械功率（瓦） |
6 | 血壓計 | 收縮壓和舒張壓血壓值 | 氣囊中的氣體壓力，可記錄壓力微搏強度（毫米汞柱）。 |
7 | 用于研究外部呼吸參數的醫療設備（螺旋圖儀、氣動圖儀等） | 吸入（呼出）氣流體積和速度 | 氣體體積（毫升） 氣體流速（升/秒） |
8 | 用于吸入和呼出空氣成分研究的醫療設備（血氧儀、血氧飽和度儀、脂肪測定儀） | 濃度：氧氣（血氧飽和度）、二氧化碳（血氧飽和度）、乙醇蒸汽（酒精測量法） | 吸入和/或呼出的空氣中氧氣、二氧化碳、乙醇蒸汽的百分比或數量 |
9 | 試戴眼鏡鏡片套裝 | 視覺器官特征的偏差（近視、遠視、斜視、散光等）。 | 光功率（dptr）和其他光學物理量 |
10 | 醫用測聽儀 | 聽覺分析儀的特點 | 不同頻率的測試音調強度（分貝），空氣和骨傳導聲音 |
11 | 用于放射治療的臨床通用劑量計 | 放射治療中光子和電子輻射的劑量特征 | 吸收劑量（Gy）、劑量率（Gy/s）、輻射能量（MeV） |
12 | 臨床 X 射線劑量計 | X 射線診斷檢查的輻射劑量特征 | 吸收劑量（Gy）、劑量率（Gy/s）、吸收劑量與輻射束面積的乘積（cGy x cm2） |
13 | 用于人員工作場所輻射監測的光子輻射劑量計 | 人員工作場所的光子輻射劑量特征 | 吸收劑量（微希沃特）、光子輻射劑量率（微希沃特/小時） |
14 | 臨床輻射計 | 用于生物醫學研究、診斷和治療疾病的放射性制劑的活性 | 伽馬放射性核素的放射性（Bq、Ci） |
15 | 醫學實驗室光度計、分光光度計、光色度計 | 液體生物樣本中的物質濃度和酶活性 | 受測物質溶液的光密度（OD 單位） |
另一方面，俄羅斯聯邦政府 2020 年 11 月 16 日第 1847 號決議批準了與保證測量統一性的國家監管領域相關的測量類型清單。測量類型清單見下表。
С другой стороны, постановлением Правительства РФ от 16.11.2020 г. №1847 утверждается перечень видов измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Перечень этих видов измерений приведен в таблице.
序號 | 測量類型名稱 | 測量范圍 | 測量誤差的容許范圍 |
1 | 用接觸法測量人體溫度 | 32 至 42 °C（含） | +/- 0,1 °C |
2 | 測量人的體重（質量） | 包括 0.5 至 15 千克的重量。 | +/- 0.01 千克 |
15 至 150 公斤以上 | +/- 0.1 千克 | ||
3 | 測量人類身高 | 300 至 2000 毫米 | +/- 5 毫米 |
4 | 測量一組人體肌肉產生的力量 | 5 至 500 牛頓 | +/- 5% |
5 | 功率劑量體育活動的測量 | 7 至 100 瓦開啟 | +/- 2% |
包括 100 至 500 瓦以上 | +/- 3% | ||
超過 500 至 1000 瓦 | +/- 5% | ||
6 | 血壓測量（無創） | 40 至 250 毫米汞柱。 | +/- 3 毫米汞柱。 |
7 | 測量吸入（呼出）的空氣量 | 0.2 至 8.0 升 | +/- 3% |
8 | 測量呼吸空氣排出量 | 0.4 至 12.0 升/秒 | +/- 5% |
9 | 在常壓條件下測量吸入和/或呼出的空氣或人工呼吸混合氣體中的氧氣百分比 | 5%至 25%包括 | +/- 1% |
超過 25%至 100% | +/- 3% | ||
10 | 在常壓條件下測量吸入和/或呼出的空氣或人工呼吸混合氣體中二氧化碳（二氧化碳）的百分比 | 0 至 4% 開啟。 | +/- 0,01% |
超過 4%至 15% | +/- 0,5% | ||
11 | 測量呼出空氣中乙醇蒸汽的質量濃度 | 0 至 0.5 毫克/升（含） | +/- 0.05 毫克/升 |
超過 0.5 至 0.95 毫克/升 | +/- 10% | ||
12 | 測量眼鏡片試戴套的光學物理特性 | 光功率從負 20 到 20 dptr | +/-(0.06-0.25) 眼距 |
棱鏡作用范圍 0.5 至 10 dptr | +/-(0.2-0.3) 眼距 | ||
13 | 測量不同頻率的測試音在空氣和骨骼聲導中的強度 | 開 125 至 4000 赫茲 | +/- 3 分貝 |
超過 4000 至 8000 赫茲 | +/- 5 分貝 | ||
14 | 放射治療測量水中的吸收劑量、生物組織中的吸收劑量、空氣中的輻射熱： | ||
暴露于外部輻射時 | 5 x 10-1 至 10 Gy | +/- 3% | |
鞘內和腔內照射 | 5 x 10-1 至 10 Gy | +/- 5% | |
15 | 放射診斷研究中的測量： | ||
水中的吸收劑量、生物組織中的吸收劑量、空氣中的輻射熱 | 5 x 10-6 至 2 x 10-1 Gy | +/- 15% | |
面積與劑量（空氣中的凱爾馬）的乘積 | 1 x 10-6 至 10 Gy x m2 | +/- 15% | |
CT 掃描每長度的劑量（空氣中的開爾瑪）乘積 | 3 x 10-5 至 50 Gy x 厘米 | +/- 15% | |
16 | 測量人員工作場所的環境和定向劑量當量率以及人員的個人劑量當量 | 1 x 10-6 至 10 Sv | +/- 20% |
17 | 測量用于微生物研究、診斷和治療疾病的制劑中的放射性核素活性 | 103 至 1010 Bq | +/- 10% |
18 | 測量光密度 (OD) 值，然后根據研究方法將測量值轉換為所需參數 | 0 至 2 個單位 OP 包括 | +/- 0.6 OP 單位 |
2 至 4 個單位 OP | +/- 0.6 OP 單位 |
醫療器械的測量范圍必須等于或大于2020年11月16日第1847號射頻裁定所要求的范圍（表中第 3 欄）。此外，產品應確保測量的準確性，不超過可容忍誤差的限度（表格第 4 欄）。換句話說，在醫療保健領域開展活動時，可以將精度較低的產品用作儀器。
在尋找特定醫療器械是否屬于測量儀器這一問題的答案時，有必要考慮到這兩個規范性法案。讓我們以溫度計為例。
水銀溫度計
醫療器械類型 - 醫用溫度計；
醫療特性和價值 - 人體體溫；
測量量的名稱（單位） - 溫度 (°С)；
測量類型 - 通過接觸法測量人體溫度；
測量范圍 - 32 至 42 °C（含）；測量誤差 - +/- 0.5 °C（含）；
測量誤差 - +/- 0.1 °C。
該測量儀符合俄羅斯聯邦衛生部 16.11.2020年11月16日第1847號和俄羅斯聯邦衛生部2012年8月15日第 89n號令的要求。
紅外線溫度計
醫療設備類型 - 醫用溫度計；
醫療特性和價值 - 人體體溫；
測量量的名稱（單位） - 溫度（°С）；
測量類型 - 用非接觸法測量人體溫度；
測量范圍 - 30 至 45 °C（含）；測量誤差 - +/- 0.5 °C（含）；
測量誤差 - +/- 0.3 °C。
這不是一種測量儀器，因為根據俄羅斯聯邦 PP（2020 年 11 月 16 日起生效）11847 號規定，用非接觸法測量體溫不屬于國家保證測量均勻性的范疇。因此，不需要 SI 型式認可。
由此得出的另一個結論是：如果接觸式溫度計不能在要求的范圍內和/或以要求的精度進行溫度測量，則在開展醫療保健領域的活動時不能將其用作醫療器械。這樣的溫度計根本無法通過型式批準測試，因此也無法通過國家注冊程序。
哪些具有測量功能的醫療器械不屬于測量儀器
有許多醫療器械除了主要功能外，還具有測量功能。例如：
新生兒保溫箱（通常具有測量體溫、氣溫和空氣濕度的功能）；
電動床（電動型號通常測量病人的體重）；
人工肺通氣裝置（測量混合氣體的壓力和體積流量）。
俄羅斯聯邦衛生部2012年8月15日第89n號命令中沒有這些醫療器械的型號名稱，因此沒有對其進行 SI 型式批準測試。
有些產品的主要功能是測量，但同時也不屬于測量儀器。例如，自動血液分析儀根據光密度測量結果確定血液參數。
不過，與光度計不同的是，它們的測量結果不是光密度值，而是通過分析儀內置軟件計算得出的指標（分析物）。
醫療實踐中使用的測量儀器，但其主要功能并非醫療（時鐘、計時器、微氣候和環境參數控制設備等）不屬于醫療器械！
以測量儀器型式批準為目的的醫療器械檢測程序
根據《醫療器械國家注冊規則》（PP RF from 27.12.2012 № 1416）第 5 條的要求，對于與測量儀器有關的醫療器械，必須進行型式批準試驗。
2012年8月15日第89n號俄羅斯聯邦衛生部令附件1規定了對測量儀器相關醫療器械進行型式批準試驗的程序。
除上述試驗外，為對醫療器械進行國家注冊，還需進行以下試驗：
- 技術測試；
- 毒理學試驗（如果產品直接或間接接觸人體皮膚、粘膜或內部環境）；
- 臨床試驗。
為獲得型式批準而對醫用測量儀器進行測試的程序見下表。將光標懸停在 "+"符號上時，會出現每個階段的說明。
以計量器具型式批準為目的的試驗應在國家認可系統認可的組織中進行。這些機構的認可范圍必須包括以型式批準為目的的試驗。
這些經認可的機構可在聯邦認可局官方網站的 "認可人員登記冊 "欄目中找到。為此，在搜索 "認可人員類型 "時，必須選擇 "在確保測量統一性領域開展工作和（或）提供服務的法人實體、個體企業 "這一查詢系統。
此外，組織的認證范圍應包含相關內容：
測量類型；
要檢測的測量儀器；
計量特性（測量范圍、誤差（不確定度）指標）。
此外，檢測機構應在認可人員登記冊中具有有效狀態。
型式批準試驗申請應包含以下信息：
醫療器械名稱，并注明醫療器械預期用途所需的附件；
修改（版本）信息（如有）；
申請編號；
醫療器械制造商的信息：
全名和縮寫名（如有），包括公司名稱、法律實體的組織和法律形式、所在地地址以及法律實體的電話號碼和電子郵件地址（如有）；
醫療器械制造商授權代表的信息：
全名和縮寫名（如有），包括公司名稱、法人實體的法律形式、所在地地址以及法人實體的電話號碼和電子郵件地址（如有）；
醫療器械生產地點的地址；
醫療設備制造商說明的與測量儀器有關的醫療設備的用途；
與測量儀器有關的醫療設備的應用領域；
根據醫療器械命名分類法確定的醫療器械類型；
根據醫療器械命名分類法確定的醫療器械潛在風險等級；
全俄醫療器械產品分類代碼（OKPD 2 代碼）。
申請型式批準的醫療測量儀器測試所附文件：
序號 | 文件名稱 | 說明 |
1 | 確認醫療器械制造商代表授權的文件副本 | 按照既定程序認證的授權書。有關醫療器械制造商授權代表的信息，請參見本頁。 |
2 | 醫療器械的監管文件 | 在單獨的自由格式文件中提供有關醫療器械監管文件的信息 |
3 | 醫療設備的技術文件 | 有關醫療設備技術文檔的信息，請參閱本頁 |
4 | 醫療設備的操作文件 | 包括醫療器械的使用說明或操作說明。有關醫療器械操作文件的更多信息，請參閱此處 |
5 | 醫療器械總體外觀的照片，以及醫療器械預期用途所需的附件 | 至少 18 x 24 厘米 |
6 | 確認醫療器械技術測試結果的文件 | 有關醫療器械技術檢測的詳細信息，請參見本網站的這一部分 |
7 | 宣布在型式批準試驗中需要驗證的醫療器械的計量和技術特性，包括準確性指標 | 測量范圍、誤差（不確定度）、測量單位 |
8 | 用于操作醫療設備和獲取測量結果的軟件產品的可用性信息 | 標明名稱、軟件版本、用途（例如，用于測量和處理獲得的結果） |
9 | 有關醫療器械強制性計量和技術要求的信息（如果有的話） | 引用俄羅斯聯邦衛生部 2012年8月15日第89n號命令和俄羅斯聯邦2020年11月16日第1847號的要求。 |
10 | 其他文件和資料 | 申請人可根據自己的要求提交補充文件和資料 |
所有文件必須以俄文提交。如果原始文件為外文，則應翻譯成俄文，并按照既定程序進行認證。
試驗組織決定拒絕進行型式批準試驗的理由
決定拒絕測試的理由是：
提交的文件和資料不符合要求（見上文）；
不符合俄羅斯聯邦工業和貿易部 2020 年 8 月 28 日第 2905 號命令批準的 "為進行型式批準而對參考材料或測量儀器進行試驗的程序 "的規定。
以計量器具型式批準為目的的醫用計量器具試驗方案
試驗方案應規定
確定醫療器械的計量特性，包括以批準在俄羅斯聯邦境內使用的量單位表示的準確度指標；
核查醫療器械是否符合強制性計量和技術要求（如有），包括對其部件、軟件和操作條件的要求；
確定軟件并評估其對醫療器械計量特性的影響（如有）；
制定或選擇驗證方法及其測試；
確定定期核查的必要性；
確定定期核查的間隔時間；
分析被測醫療設備的設計是否存在對某些部分（包括軟件）的訪問限制，以防止未經授權的調整和干擾，因為這可能導致 MI 的測量結果失真。
用于計量器具型式批準的試驗報告所包含的信息
檢驗報告應包括：
醫療器械名稱；
型式批準檢驗報告的簽署日期、注冊編號（如有）；
進行試驗的信息：
a) 申請者名稱；
b) 檢測員的姓名，并注明檢測員認證證書的編號；
c) 醫療器械制造商的名稱；
d) 為類型批準進行試驗的條件；
e) 型式批準試驗的依據，注明申請進行型式批準試驗的日期和編號；
f) 進行類型批準試驗的地點；
提交進行類型批準測試的醫療器械樣品的資料：
a) 接受測試的醫療器械樣品的類型名稱；
b) 提交樣品的序列號；
關于型式批準試驗結果的一般信息：
a) 進行測試所依據的型式批準測試程序名稱；
對測試結果的評價（肯定或否定）；
測試結果的詳細信息：
a) 計量和其他技術特性的既定值；
b) 核查方法的測試事實及相關信息；
c) 建議的核查間隔（核查間隔通常為 1 年的倍數）；
測量儀器類型說明草案；
對測量儀器是否符合強制性計量和技術要求的核查結果信息（如果試驗計劃中有）。
所有進行的試驗規程、測量儀器的型式說明草案和核查程序應構成型式批準試驗的附件，并應是其不可分割的一部分。
在下列情況下，試驗結果應被認為是合格的
試驗結果得出的計量和技術特性與宣布的特性相符；
試驗結果符合試驗計劃的要求；
根據2020年8月28日第2905號俄羅斯聯邦工業和貿易部命令的要求，制定了試驗方案、試驗報告及試驗報告、測量儀器類型說明草案。
在下列情況下，試驗結果應視為不合格結果
試驗結果得出的計量和技術特性與申報特性不符；
計量器具的試驗結果不符合試驗方案的要求；
未按照俄羅斯聯邦工業和貿易部2020年8月28日第2905號令的要求執行檢定計劃、檢定報告和檢定報告、計量器具型式說明草案。
計量器具型式的有效期
測量儀器型號由聯邦技術法規和計量署的命令批準。對每種類型的測量儀器都頒發測量儀器類型批準證書（直到最近才頒發測量儀器類型批準證書）。
計量器具型式批準證書
批量生產儀器的型式批準有效期為 5 年。
醫用計量器具的驗證
醫用計量器具的檢定是為了確認計量器具是否符合計量要求而執行的一系列操作。
只有在按照既定程序對其進行核查的情況下，才能操作屬于測量儀器的醫療設備。通常情況下，檢定是定期進行的，并在醫療計量器具MI 類型批準證書規定的期限后進行。
檢定程序在檢定程序中規定，檢定程序是為每種類型的測量儀器制定的，必須包含在作為測量儀器的醫療設備的供貨包中。
此外，還可從聯邦計量統一信息基金批準的計量器具登記簿中的特定計量器具頁面下載檢定程序。
經批準的測量儀器類型注冊登記系統
在進行毒理學研究和臨床試驗之前，通常會對醫療器械進行型式批準測試。如果您的產品屬于醫療器械，需要進行型式批準測試，只需提出申請，我們將提供免費建議，并為這項服務準備報價單。
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