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俄羅斯醫療器械注冊技術測試要求和程序

俄羅斯醫療器械技術檢測是順利完成國家注冊程序的前提條件。

2021年8月30日第885n號俄羅斯聯邦衛生部令規定了技術檢測的程序。

俄羅斯醫療器械注冊的測試項目包括：

除技術測試外，為進行俄羅斯和歐亞聯盟醫療國家注冊而對醫療器械進行的符合性評估還包括：

- 毒理學試驗（研究）

- 臨床試驗

- 以計量儀器SI型式批準為目的的試驗（適用于測量儀器產品）；

- 電磁兼容性測試（針對可能成為電磁干擾源或其操作可能受到外部干擾干擾的有源產品）。

通常，在國家注冊框架內對醫療器械的質量、有效性和安全性進行實驗驗證時，首先要進行技術試驗。

對醫療器械進行技術測試

對于需要獲得俄羅斯許可（如許可證）才能進行測試或安裝（調試）、進行重大維修、建造獨立資本結構的醫療器械，允許測試機構的專家在醫療器械制造商（生產商）的領土上或在根據特定國家立法放置和（或）允許使用醫療器械的組織內進行技術測試。

在此之前，俄羅斯聯邦衛生部2014年1月9日第2n號現行命令（有效期至2022年3月1日）允許在這種情況下僅以數據評估和分析的形式進行技術測試。俄羅斯聯邦衛生部2021年8月30日第885n號現行命令將數據評估和分析定義為技術檢測的一個階段！

俄羅斯醫療器械技術測試向檢測機構提交的文件

為進行醫療器械檢測，申請人應向檢測機構提交檢測申請和以下文件：

醫療器械制造商（生產商）的技術和操作文件；

醫療器械的監管文件信息；

醫療器械全貌、其變體（型號）和醫療器械預期用途所需的附件的彩色照片圖像（尺寸至少為 18 x 24 厘米）。照片應能分辨出不同版本的細節；

標簽和包裝數據（彩色包裝模型和包含俄文標簽文字的標簽）（屬于醫療器械的軟件除外，包括使用人工智能技術的軟件）；

電子媒體和軟件界面的彩色照片圖像（尺寸至少為 18×24 厘米）（適用于醫療器械軟件，包括應用人工智能技術的軟件）（如有）。照片必須能夠無誤閱讀軟件界面顯示的信息，并能分辨特殊符號；

醫療器械初步測試協議副本（如有）（屬于醫療器械的軟件除外，包括應用人工智能技術的軟件）。初步測試可包括申請人在生產實驗室、第三方實驗室（包括具有聯邦認可服務機構認可證書的實驗室）進行的測試；

醫療器械初步測試協議副本（包括軟件測試、確認和驗證報告）（對于作為醫療器械的軟件，包括使用人工智能技術的軟件）；

在俄羅斯聯邦境外進行的醫療器械技術測試結果副本（如有）。提交協議時必須附上俄文譯文；

信息和電信網絡 "互聯網 "資源的鏈接，醫療器械軟件可從該資源下載（如果醫療器械軟件沒有電子媒介），以及醫療器械制造商（生產商）提供的訪問密鑰和密碼列表；

技術測試所需的工作圖紙、表格和方案，如果它們包含在制造商（生產商）的操作文件中（醫療器械軟件除外，包括應用人工智能技術的軟件）；

制造商的文件，其中包含與醫療器械有關的危害和為減少殘余風險（如有）而采取的措施的信息；

包含醫療設備生命周期信息的制造商文件（對于屬于醫療設備的軟件，包括應用人工智能技術的軟件）；

對注冊檔案進行修改的文件和信息，包括確認這些修改的文件（在對醫療器械進行測試以便對注冊檔案中的文件進行修改時）；

確認制造商（生產商）授權代表授權的文件副本。如果申請人不是制造商。該文件可以是授權書。

如果原始文件為外文，應提交經正式認證的俄文譯文。

俄羅斯醫療器械技術試驗期間試驗組織工作內容

在進行技術檢測時，應進行以下工作：

確定醫療器械；

根據醫療器械命名分類法，確定醫療器械的潛在風險等級，并與申請人達成一致；

分析申請人向檢測機構提交的文件；

根據測試計劃對醫療器械樣品和附件進行測試；

評估和分析與醫療器械有關的數據，以驗證其質量和安全性；

根據技術檢測結果，起草醫療器械技術檢測結果評估報告（可從鏈接下載推薦樣本）。

技術測試結果評估報告包含一個測試結論（測試報告），說明所測試的醫療器械是否符合制造商（生產商）的監管文件、技術和（或）操作文件的要求！

俄羅斯醫療器械技術檢測評估內容

在技術檢測過程中，要確定

醫療器械是否符合國家標準化體系適用文件的要求，以及制造商的規范性文件、技術和操作文件；

制造商（生產商）技術文件中規定的在技術檢測過程中要控制的特征以及檢測方法的完整性和客觀性；

醫療器械的質量和使用安全性。

俄羅斯醫療器械技術試驗結果為不合格的情況

在下列情況下（如果有一種或多種情況），技術檢測結果應被認定為不合格：

提交的醫療器械樣品及附件不符合法規文件、制造商（生產商）的技術和操作文件以及國家標準化體系適用文件的要求；

制造商（生產商）提交的技術和操作文件不能證實醫療器械的質量和安全性；

制造商為特定醫療器械的技術檢測而開發并在技術文件中說明的特殊設備不能確保進行必要的技術檢測。

在其他情況下，技術試驗的結果應被視為合格的，并確認醫療器械的質量和使用安全。

俄羅斯對進行技術檢測的實驗室的要求

只有經俄羅斯衛生部認可的檢測實驗室和中心才能對醫療器械進行技術檢測。不過，俄羅斯有多種認證體系。就國家注冊而言，Roszdravnadzor 只接受在國家認可體系中獲得認可的實驗室（中心）進行的技術測試結果（根據2013年12月28日第412-FZ 號聯邦法）。"GOST ISO/IEC 17025-2019 的要求）。您可以在聯邦認可局網站上公布的認可人員登記冊中查詢是否獲得認可。

此外，認可范圍（檢測實驗室有能力進行的檢測類型）必須包括適用于評估特定產品合格性的測量技術和標準。

法規文件規定，申請人應根據其認可范圍，獨立確定執行技術測試的測試機構。這是一個非常負責任的時刻，因為測試必須包括全面評估質量和安全所需的所有測量。否則，Roszdravnadzor 可能會以缺乏信息為由拒絕對產品進行注冊。因此，在實踐中，計劃對產品進行技術檢測以進行注冊的醫療器械制造商和經銷商面臨著選擇合適檢測實驗室的問題。

有資質的實驗室可在以下方面協助申請人：

制定測試計劃；

計算測試所需的最低樣品數量，以及執行樣品進口文件（針對進口產品）；

分析和調整醫療器械的技術和操作文件（如有必要）；

必要時及時進行補充檢測。

俄羅斯醫療器械技術檢測的成本

醫療器械種類繁多，因此無法對這一問題給出統一的答案。檢測費用根據提交給實驗室的申請單獨計算。決定技術檢測成本的主要因素包括：

潛在使用風險等級（產品使用風險越高，產品的質量和安全評估就越困難，反之亦然）；

技術復雜性（很明顯，產品的技術越復雜，需要評估的參數就越多）；

修改（版本）數量（增加測試總量和測試樣品數量）；

新穎性（產品中實現的創新解決方案會使合格評定工作復雜化）；

醫療器械的類型（例如，對于體外診斷用醫療器械，技術測試可按簡化程序進行）；

市場因素（特定實驗室的工作量、檢測時間限制等）。

俄羅斯醫療器械技術檢測條款

根據俄羅斯衛生部2021年8月30日第 885n號令的要求，技術檢測期限不得超過30個工作日。申請者向檢測機構提交必要的信息和文件、樣品和特殊設備（如需要）的當日為檢測期限的起始日。

但在實踐中，經與申請人協商，時限往往會延長。規范性文件規定最長可延長20個工作日。也就是說，總期限不應超過50個工作日。

結論

俄羅斯醫療器械技術檢測是任何醫療器械獲得注冊證書的一系列行動中非常重要的一環。我們與主要的認可實驗室合作，這些實驗室長期以來一直被證明是合格評定方面可靠的合作伙伴。如果您有任何與產品技術測試相關的問題，請聯系我們，我們將回答您的所有問題，并免費為您進行醫療器械技術測試。

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