"Standard Group
俄羅斯標準集團"
根據歐亞聯盟EAEU GMP標準進行GMP認證 - 邁向統一歐亞聯盟醫藥市場的一步

根據歐亞聯盟《藥品生產質量管理規范》(EAEU GMP)標準對生產設施進行認證已成為制藥公司的客觀需要。向歐亞聯盟EAEU GMP標準過渡有助于確保藥品生產的高質量水平,并有助于發展統一的醫藥市場。
從2022年1月起,只有那些按照歐亞經濟聯盟統一規則獲得EAEU GMP認證的制造商才能在歐亞經濟聯盟成員國境內注冊藥品。這一決定是由歐亞經濟委員會(EEC)做出的。
歐亞經濟聯盟GMP證書在俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦、亞美尼亞和吉爾吉斯斯坦同樣有效。 俄羅斯公司在這方面積極開展工作已不是第一年了。
Binnopharm 集團已為其多個生產基地獲得了歐盟 GMP 符合性證書。"Binnopharm 集團目前正處于對生產基地是否符合歐盟 GMP 要求進行例行確認的階段。 其中三家工廠--莫斯科附近的 Alium 工廠、斯塔夫羅波爾的 Biocom 工廠和 PFC Alium(Angelovo)--已獲得EAEU GMP證書。
賓諾法姆集團首席執行官魯斯特姆-穆拉托夫(Rustem Muratov)說:"公司其他工廠將在近期接受許可證檢查。賓諾法姆集團旗下企業生產 200 多種藥理類別的藥品,公司產品組合包括450多個注冊證書。同時,這些藥品已進入14個國家的市場。公司工作的主要原則之一是遵守質量控制領域的最佳國際標準。據 Binnopharm 集團代表稱,根據歐洲經濟聯盟的統一規則進行 GMP 認證不僅有助于對產品質量實施透明、明確的監管,還有助于建立共同市場,這在當前的經濟條件下尤為重要。
總之,這些努力旨在確保俄羅斯和友好盟國的藥品安全。2022年9月,賓諾法姆集團成為第七屆全俄GMP會議的戰略合作伙伴,并得到了國際社會的參與。
在 "2025 戰略 "框架內發展歐洲經濟聯盟共同市場、根據歐洲經濟聯盟規則制定統一的 EAEU GMP檢查專家方法和途徑成為此次會議的主要議題之一。"我們在不斷發展,工廠購買了現代化設備,生產基地也實現了現代化。然而,我們面臨的最重要任務不僅僅是設備,而是提高 GMP 意識和形成相關文化。這是確保我們生產的藥品安全有效的唯一途徑。這就是為什么參加全俄 GMP 會議對公司如此重要,因為有機會與同事們討論當今使用的最佳做法",魯斯特姆-穆拉托夫(Rustem Muratov)說。
GMP 規則是全球公認的確保藥品質量的標準,有助于降低生產不安全或無效藥品的風險。由于制藥商負責任地遵守規定,藥品的最終用戶可以對所購買產品的質量充滿信心。遵守質量標準不僅應在內部對話平臺上討論,還應在一般媒體上播出。這將加強制藥公司代表的個人責任感,提高民眾的認識,增強對國產藥品的信心。
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