"Standard Group
俄羅斯標準集團"
編制醫療器械操作文件要求
俄羅斯對醫療器械操作文件要求
制造商（生產商）的操作文件是旨在讓消費者熟悉醫療器械設計、規定操作條件和規則（預定用途、維護、修理、儲存和運輸）、制造商（生產商）保證的主要參數值、MI 的特性（屬性）、保修義務以及處置或銷毀信息的文件。
俄羅斯聯邦政府2012年12月27日第1416號法令（以下簡稱 "PP RF 1416"）批準的《醫療器械國家注冊規則》（以下簡稱 "注冊規則"）第4條給出了上述定義。
操作文件使消費者能夠研究與使用醫療器械相關的所有細微差別，并確保其在生命周期的所有階段均按照制造商的安全和效率質量參數使用。
在此基礎上，Roszdravnadzor 和下屬專家組織（FGBU "NIK"、FGBU "VNIIMT"）必須在國家注冊和專業知識過程中對操作文件文本進行評估。在這方面，作為登記文件的一部分，必須提供業務文件。這是由第P. P.注冊規則》第 10 頁 "d "的規定。
對醫療器械操作文件的要求
構成要求
醫療器械制造商（生產商）技術和操作文件內容要求》第III節規定了對操作文件組成的要求。這些要求載于2017年1月19日俄羅斯聯邦衛生部第11n 號令（以下簡稱第 11n 號令）。
根據醫療器械的分類，第11n號令對操作文件的組成規定了不同的要求。
一般要求
對于所有醫療器械（屬于醫療器械的軟件除外），操作文件應包括
1. 醫療器械的名稱。
2. 制造商（生產商）的全稱和簡稱，包括公司名稱、法律形式（針對法人實體）、所在地地址或姓氏、名和父稱、身份證件詳情、個人企業主（針對個人企業主）的居住地址、電話號碼、法人實體或個人企業主的電子郵件地址。
醫療器械制造商（生產商）的授權代表--全名和縮寫名，包括公司名稱、法人實體的法律形式、地址（地點）以及法人實體的電話號碼和電子郵件地址。
3. 潛在消費者（如醫務工作者、患者等）的說明，包括 MI 的目的。
4. 管理信息系統的功能特點和目的。
5. 與醫療器械預期用途相關的風險、禁忌癥、預期和可預見的副作用。
6. 醫療器械的技術特性。
7. 附件、醫療器械或非醫療器械但打算與醫療器械結合使用的物品的說明。
8. 關于醫療器械中是否含有醫療用醫藥產品、動物/人體來源材料的數據。
9. 醫療裝置的安裝、裝配、調整、校準及其他操作程序。
10. 對安裝/裝配醫療器械的場所的要求，以及對從事醫療器械安裝/裝配人員的培訓/資格要求。
11.檢查醫療設備安裝/裝配正確性及其安全運行準備情況的信息，包括
維護的范圍和頻率，包括清潔和消毒；
制造商（生產商）提供的安裝、調整、操作和維護所需的信息、密鑰、訪問 密碼、程序清單；
耗材（部件、試劑）清單及其使用和更換程序；
校準的必要性，以確保醫療設備在其使用期內正常、安全地運行；
降低與安裝、校準或維護有關的風險的方法；
關于安裝、設置、調整、校準和其他必要操作的信息，以便使醫療設備投入運行和正確使用（應用）；
操作（應用）、運輸和儲存條件（空氣溫度和濕度、照明、振動暴露等）的基本特征清單信息；
制造商（生產商）采用的國家標準清單。
關于醫療器械無菌條件、滅菌方法和違反無菌包裝規定時的處理程序的信息（如果 MI 以無菌形式供應）；如果醫療器械以非無菌形式供應，則說明使用前滅菌的必要性。
13. 關于處理醫療器械以便重復使用的程序的信息，包括清潔、消毒、包裝和必要時再滅菌的方法（如果醫療器械打算多次使用），以及 MI 不適合使用的標準。
14. 識別醫療器械以獲得安全組合所需的信息，以及關于醫療器械共同使用的已知限制的信息。
15. 關于醫療器械輻射（電磁、電離、其他）的性質、類型、強度和分布的信息，以及在醫療器械MI運行期間保護消費者和第三方免受意外輻射的方法。
16. 關于在下列情況下采取的預防措施的信息醫療器械的故障、可能影響醫療器械安全的故障或功能異常，包括可通過外部跡象檢測到的故障或功能異常；
與其他醫療器械/設備結合使用時，外部因素對醫療器械功能的影響，或外部電磁場、靜電放 電、輻射（電磁、電離、其他）、大氣壓力及其波動、濕度和氣溫等可預測的因素；
在進行診斷和評估治療結果時，或在用于其預期目的時，醫療設備對其他醫療設 備、設備和通信手段造成電磁干擾的風險（如醫療設備的電磁輻射影響其他設 備）。
17. 消費者在使用含有醫用醫藥產品、動物/人類來源材料、致癌、致突變或有毒材料的醫療器械時所采取的警告/預防措施，這些材料可能導致過敏、過敏反應或對生殖產生不利影響。18. 消費者在處置醫療器械、附件和耗材時應采取的警告/預防措施，包括醫療器械的感染、微生物、環境、物理危害等信息。
消費者在何種情況下應咨詢專業醫護人員的信息。20.關于操作文件的原始發行或最新修訂的信息。21.處置或銷毀醫療器械MI的程序和條件。
對體外診斷醫療器械的要求
除上述一般要求外，對于用于體外診斷的醫療器械，第11n號令對操作文件的組成規定了以下額外要求：
1. 關于醫療器械用途的信息：
目標分析物的描述，說明定性、半定量或定量的種類；
醫療設備用于檢測、確定或區分的具體疾病、狀況/風險因素
要分析的樣品類型（血液、尿液、血漿、痰等）。
2 用于臨床實驗室診斷的信息。
3 使用醫療設備進行檢測的程序說明，試劑、校準物和對照材料的說明。
4. 列出檢測（分析）所需但不包括在成套供貨中的材料和特殊材料。
5. 為獲得安全組合而識別 MI 的信息，以及（或）關于預期用途醫療器械聯合使用的已知限制的信息。
6. 有關醫療器械穩定性特征的信息（如儲存條件、打開主包裝后的保質期）。
7. 為醫療器械使用者提供的必要時應采取的預防措施以及針對醫療器械所含潛在傳染性物質應采取的預防措施和/或措施的信息。
8. 關于一次性使用醫療器械的預期用途的信息。
9. 關于為重復使用而對醫療器械進行必要處理的信息，包括清潔、消毒、包 裝以及必要時的再滅菌方法。
10. 樣品采集、處理和制備所需條件的信息，分析樣品穩定性的數據，包括儲存條 件和期限、運輸條件、冷凍（解凍）周期的限制。
11. 關于為預期用途和 MI 的操作所做準備的信息。
現有參考測量技術（方法）/標準提供的校準物或控制材料規定值的可追溯性信息； 13.
13. 測試程序說明，包括測試結果的計算和解釋，以及確認測試可行性的資料。
14. 分析性能的特點：靈敏度、特異性、正確性、重復性、再現性、檢出限和測量范 圍，包括已知干擾因素的影響、方法的局限性以及現有參考材料和分析方法的使 用情況。
15. 臨床表現特征：診斷靈敏度和診斷特異性。
16. 使用醫療設備的生物參考區間。
17. 可能影響研究結果的干擾物質或與化驗有關的限制的信息。
18. 有關安全處置 MI 及其附件的警告/具體注意事項，其中應說明： 18：
感染或微生物風險，包括耗材可能受到人類感染性病原體的污染；
與潛在危險材料和物質有關的環境風險；
物理風險，包括爆炸或起火的可能性。
19. 19. 對于供消費者自行檢測的醫療器械，應具體說明以下信息
檢測程序（試劑的準備、樣品的選擇（準備）、檢測結果的執行和解釋程序）；
說明消費者在檢測結果呈陽性、陰性或不確定時應采取的行動；
檢測誤差和出現假陽性或假陰性檢測結果的可能性，以及影響檢測結果的因素；
不允許消費者在未事先咨詢醫療專業人員的情況下根據檢測結果做出醫療決定。
對醫療器械軟件的要求
考慮到屬于醫療設備的軟件的特殊性，第 11n 號令對這類產品的操作文件的組成規定了特殊要求，其中必須包括： 1：
1. 1. 軟件名稱和其他可識別軟件的信息：執行的變體、軟件版本。
軟件的操作文件應包括版本編號順序的說明。
2. 2. 軟件開發商的信息--全名和縮寫名，包括公司名稱、法律形式（針對法人實體）、公司地址或姓氏、名和父稱、身份證件詳情、個人企業主的住址（針對 IE），以及法人實體或個人企業主的電話號碼和電子郵件地址。
3. 軟件生產商（制造商）信息--全稱和簡稱，包括公司名稱、法律形式（針對法人實體）、所在地地址或姓、名和父稱、身份證明文件詳情、個人企業主（針對個人企業主）的居住地址，以及法人實體或個人企業主的電話號碼和電子郵件地址。
4. 軟件供應商授權代表的信息--全名和縮寫名，包括公司名稱、法律形式（針對法人實體）、所在地地址或姓、名和父稱、身份證件詳情、個人企業主的居住地址（針對個人企業主），以及法人實體或個人企業主的電話號碼和電子郵件地址。
5. 關于軟件目的和操作原則的信息。
6. 有關軟件潛在消費者（用戶）的信息。
7. 有關解釋功能、數據集來源、硬件平臺、軟件放置和提供訪問方法的信息。
8. 根據醫療器械命名分類法，軟件在潛在使用風險等級方面的分類信息，包括軟件判讀結果的意義說明和軟件使用條件。
9. 關于軟件中是否有人工智能技術的信息及其說明。
10. 軟件組成部件、模塊、模塊的說明。
關于軟件可能發生的影響/不影響其功能目的/操作原理不變性的變化的信息。
關于用戶如何獲得軟件當前版本信息和更新程序的信息。
13. 醫療器械或非醫療器械但擬與作為醫療器械的軟件結合使用的軟件附件的特性，以及制造商（生產商）為使用作為醫療器械的軟件而開發的特殊設備/軟件、測試數據庫的說明。
14. 風險分析過程中確定的消費者風險清單。
15. 軟件的技術特點。
16. 軟件運行所需的硬件系統要求（支持的操作系統、支持的硬件平臺、所需的內存、所需的磁盤空間、額外的硬件和軟件要求）。
17. 軟件與其他醫療設備/附件配合使用的通訊協議信息。
18. 關于軟件安裝和卸載程序的信息。
軟件安裝人員的培訓或資格要求。
20. 關于軟件標簽和包裝的數據。
21. 識別軟件以獲得安全組合所需的信息，以及關于共享軟件的已知限制的信息（對于打算與其他醫療器械/附件一起使用的軟件）。
22. 關于軟件可能出現錯誤和故障時應采取的預防措施的信息。
23.關于使用軟件的情況（后果）的信息，在這種情況下，用戶應咨詢醫療專業人員或技 術支持服務。
24. 關于軟件技術維護和支持程序的信息。25.關于防止未經授權訪問軟件和確保其網絡安全的措施和手段的信息，包括： 1：
關于所有可能的網絡安全風險的信息（資產、威脅和漏洞的識別，其他）；
關于如何限制所有可能級別的訪問以及實現這種限制的方法的信息（只允許受信任的用戶訪問，通過用戶身份驗證訪問）；
影響設備功能和潛在消費者（用戶）的威脅和漏洞的程度和可能性；
如果軟件使用環境需要，使用自動同步方法終止系統會話的信息；
根據用戶角色或設備角色使用多級授權模式和區分權限的信息；
關于所使用的技術和軟件安全功能的信息；
授權軟件更新（包括影響操作系統和應用程序的更新）前的用戶認證程序；
關于在安裝和更新軟件時需要對授權用戶使用系統程序的信息；
關于必須使用反惡意軟件保護手段（反病毒軟件）的信息，如果軟件的制造商（生產商）沒有提供這種手段，而該軟件是與其他軟件一起使用的醫療設備；
關于使用軟件加密保護手段的信息；
關于必須在經過認證的特權用戶幫助下使用歸檔、備份（復制）組織服務器上的數據功能的信息；
關于防止非法傳播手段的信息；
軟件算法使用的臨床建議信息；
軟件制造商（生產商）使用的國家和州際標準清單；
軟件操作文件的最初發布或最后修訂信息。
并非上述所有要求都適用于某一特定醫療器械。不過，即使有任何要求不適用，也必須在操作文檔的相關部分說明不適用情況，必要時還應說明不適用要求的理由。否則，Roszdravnadzor 可能會要求澄清第 11n 號令中某項要求不適用的原因。
提供操作文件的要求
所有醫療器械的交付套裝無一例外都必須包括操作文件，但提供的格式可能因醫療器械的分類特征而異。
對于所有醫療器械，軟件除外，軟件屬于醫療器械。
必須以硬拷貝（與醫療器械一起或分開）和在互聯網上發布電子文件的形式向消費者提供操作文件。
除硬拷貝外，還允許以電子文件的形式在作為醫療器械一部分的屏幕上向消費者提供操作文件。
對于具有潛在使用風險的 1 和 2a 級醫療器械，只要所提供的信息足以滿足醫療器械的預期用途，同時又能保持既定的質量、安全性和有效性要求，操作文件可以采用簡化的形式。
對于屬于醫療器械的軟件
對于這類醫療器械，允許完全以電子文件的形式提供操作文件，并將其發布在互聯網上。
制造商（生產商）有權但無義務提供紙質操作文件。這是因為有些軟件產品不是以盒裝解決方案的形式銷售，而是通過應用程序商店/網站銷售。
在這種銷售方式中，不可能在購買軟件的同時發送紙質版用戶手冊。
自2021年起，Roszdravnadzor開始在該部門官方網站的 "國家醫療器械和從事醫療器械生產和 制造的組織（個體經營者）登記冊 "欄目中免費提供已注冊醫療器械的運行文件。
這為任何相關方提供了一個機會，將與所購醫療器械一起提交的操作文件與 Roszdravnadzor 所掌握的版本進行比較，后者優先于隨醫療器械一起提供的版本。如果存在差異，發現差異者可要求 Roszdravnadzor 檢查醫療器械的質量、安全性和有效性。這可能會導致檢查，如果差異得到確認，制造商（生產商）可能會根據適用法律承擔責任。
請注意，在醫療器械注冊后，如果有必要更改操作文件，必須嚴格按照既定的更改程序進行。
結論
醫療器械的操作文件不僅直接影響其國家注冊程序的順利完成，而且還影響合格的醫療專業人員和非專業用戶對其進一步安全有效的使用。
醫療器械操作文件的制定是一個復雜的過程，在這一過程中必須考慮技術文件的要求、第 11n 號令、以前注冊的類似產品的使用經驗、醫務人員和普通用戶的建議。
只有綜合考慮所有相關方的利益，才有可能制定出操作文件，確保醫療器械可以按照其預期用途使用。
在準備注冊檔案過程中制定的操作文件必須經過強制性核查，以確保在技術和臨床試驗過程中以及在俄聯邦政府下屬機構（FGBU "NIK"、FGBU "VNIIIMT"）的專家審查過程中符合適用要求。
在對業務文件提出意見的情況下，取消這些意見會大大延長本已很短的登記時間。在這方面，我們建議只委托具有必要知識、經驗和資源的合格專家進行開發。
我們公司提供各類操作文件的開發服務已有16年之久：使用說明、操作手冊、護照、表格、標簽、國內和國外醫療設備的用戶手冊。所有文件的編寫都嚴格遵守適用的國家標準、現行法律和俄羅斯國家質量監督檢驗檢疫局（Roszdravnadzor）建議的要求。
如果您需要制定醫療設備的操作文件，請通過任何便捷的方式聯系我們，進行免費咨詢。
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