Сертификация СЕ

Сертификация СЕ - что это?

Сертификация СЕ. Общая схема

Маркировка СЕ

Маркировка CE является знаком соответствия, который производитель (см. определение ниже) наносит на продукцию для возможности ее продажи в Европе. Эта маркировка является обязательной для товаров, которые попадают под действие одной из европейских директив (см. таблицу "Обязательная сертификация СЕ распространяется на следующие группы продукции" ниже). Маркировка CE указывает на то, что производитель берет на себя ответственность за соблюдение всех требований Евросоюза (ЕС) в области здравоохранения, безопасности, эффективности и защиты окружающей среды, которые применимы к его продукции. Аббревиатура "СЕ" означает "conformité européenne" (фр.) – "европейское соответствие". Эта маркировка является обязательной в 27 государствах-членах ЕС, а также в Исландии, Норвегии и Лихтенштейне. Швейцария использует маркировку CE для некоторых продуктов, и даже Турция требует, чтобы этот знак находился на большом перечне продуктов.

Определение производителя - физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование, упаковку и маркировку продукта в целях его размещения на рынке от своего собственного имени.

Наиболее важным является то, что маркировка СЕ открывает доступ к рынку ЕС, объемом более чем 500 миллионов потребителей.

Маркировка СЕ не является аналогом других знаков соответствия. Например, маркировку EAC (Евразийский союз) или UL (Underwriters Laboratories – Стандартизация и сертификация в области техники безопасности) нельзя использовать до того, как независимые сертификационные органы не определили, что продукт соответствует требуемым стандартам.

Право на использование маркировки СЕ не предоставляется ни одним европейским органом, так как она не относится к компетенции ни одной конкретной организации. Только сам производитель, где бы он не находился – в ЕС или за его пределами, в конечном счете несет ответственность за нанесение и надлежащее использование маркировки СЕ. Кроме того, производитель, находящийся за пределами ЕС, может предоставить возможность уполномоченному представителю из ЕС действовать от его имени.

Сертификация СЕ состоит не просто в нанесении символа на продукт.

Шесть основных этапов маркировки СЕ

Этап 1. Идентификация одной или несколько директив, которые применимы к вашей продукции

Как узнать, что ваша продукция должна иметь маркировку CE? Первый шаг – проверить, что ваша продукция попадает под действие одной или нескольких директив ЕС, перечисленных ниже. Если ваша продукция попадает под действие одной или нескольких из этих директив, вы должны наносить маркировку СЕ.
Для получения более подробной информации вы можете посетить веб-сайт Европейской комиссии www.newapproach.org (на английском языке).

Обязательная сертификация СЕ распространяется на следующие группы продукции :

Номер директивы	Категории продуктов
2014/35/EU	Низковольтное оборудование
2014/29/EU	Простые сосуды под давлением
2009/125/EC	Эко-дизайн продуктов, связанных с энергетикой
2000/14/EC	Уровень шума от оборудования для использования вне зданий
2009/48/EC	Безопасность детских игрушек
(EU) 305/2011	Строительные изделия
2014/30/EU	Электромагнитная совместимость
2006/42/EC	Машины и оборудование
89/686/EEC	Средства индивидуальной защиты
2014/31/EU	Неавтоматическое оборудование для взвешивания
2009/142/EC (бывш. 90/396/EEC)	Оборудование для сжигания газообразного топлива
92/42/EEC, 93/68/EEC, 2004/8/EC, 2005/32/EC	Водогрейные котлы (работающие на жидком топливе или газе)
2014/28/EU	Взрывчатые вещества гражданского назначения
93/42/EEC, 98/79/EC, 2000/70/EC, 2001/104/EC,	Медицинские изделия
(EC) 1907/2006	Химические составляющие (REACH)
90/385/EEC, 93/42/EEC, 93/68/EEC, 2007/47/EC	Активные имплантируемые медицинские устройства
98/79/EC	Медицинские приборы для диагностики in-vitro
2014/34/EU	Оборудование и системы защиты для использования в потенциально взрывоопасных средах
94/25/EC, 2003/44/EC	Суда прогулочные
2014/33/EU	Лифты и подъемные механизмы
2014/68/EU	Оборудование под давлением
99/5/EC	Электромагнитное оборудование и конечное оборудование электросвязи
2000/9/EC	Канатные дороги для перевозки людей
2014/32/EU	Измерительные приборы
2013/29/EU	Пиротехнические изделия
72/245/ЕЕС*2009/19/ЕС	Автомобильная продукция (E-mark)

Что такое директива ЕС?

Директива является юридическим документом, выпущенным Европейским Союзом, требующим, чтобы государства-члены адаптировали свои национальные законы так, чтобы в результате получились данные, которые можно было бы гармонизировать по правилам ЕС в данной области. Например, директива ЕС по продуктам из категории ?Электромагнитная совместимость? (Директива 2014/30/EU) требует, чтобы государства-члены обеспечили, чтобы электрическое оборудование в этой категории отвечало определенным требованиям:

"Директива ЭМС ограничивает электромагнитное излучение оборудования, для обеспечения того, чтобы, при нормальном использовании, оборудование не мешало передаче радиоволн, работе оборудования связи и другого оборудования. Директива также устанавливает правила в вопросе защищенности оборудования от интерференции, и обеспечивает, что работа оборудования при нормальном использовании не будет нарушена из-за радиоизлучений". - Европейская комиссия. 

Обратите внимание на следующее :

Возможно, трудно определить, попадает ваша продукция под действие одной или нескольких директив. То есть, если вы изготавливаете электронные упаковочные машины с конвейерной лентой, вам придется иметь дело с несколькими руководящими принципами. Для того, чтобы определить, какие именно применимы к вашей продукции, вам необходимо исследовать каждую из директив (полный список изделий иногда размещается в приложении). Справочника или базы данных, в которых указывается, какие принципы могут применяться к какой продукции / оборудованию, не существует. Специалисты из CCIS-Expertise могут помочь вам сориентироваться в этой очень сложной системе.

Следующий шаг

После того, как вы определили, попадает ли ваша продукция под одну или несколько директив, вы должны оценить соответствие вашего продукта этим директивам и, если его нет, то обеспечить соответствие. 

Этап 2. Определение основных требований, предъявляемых к продукции / оборудованию

Каждая директива подробно описывает, что законодательство ЕС предусматривает, чтобы ваши продукция / оборудование были одобрены на соответствие. Это – "основные требования" директивы. Эти требования очень общие. Руководящие принципы не описывают подробно, как проектировать изделия, чтобы они соответствовали основным требованиям.

Согласованные нормы

Европейская комиссия часто поручает европейским организациям (CEN, CENELEC и ETSI) разрабатывать стандарты, которые согласуются и гармонизируются с требованиями директив (только на английском языке). Чтобы узнать, существует ли гармонизированный стандарт для вашей продукции, посетите www.newapproach.org, официальный сайт Европейской комиссии. Любая продукция, соответствующая согласованным нормам, считается отвечающей основным требованиям применимых директив. Для получения информации о наличии и содержании согласованных норм, пожалуйста, обратитесь в следующие организации: 
CEN (Европейский комитет по стандартизации)
CENELEC (Европейский комитет по стандартизации в электротехнике)
ETSI (Европейский институт телекоммуникационных стандартов)

Другие нормы

Во многих случаях производители могут опираться на другие нормы, а не на гармонизированные нормы, для подтверждения соответствия их продукции основным требованиям директив. Однако, существует одно исключение из этого правила: регламент о строительной продукции (который скоро должен заменить директиву по строительным изделиям), что делает использование гармонизированных норм обязательным. 

Рекомендации Европейской комиссии

Европейская комиссия предоставляет подробные рекомендации по применению определенных директив, в том числе подробную информацию о толковании основных требований директивы. Эти рекомендации не имеют юридического значения (только официальный текст директивы является обязательным), но они часто составлены путем консультаций с государственными органами государств-членов, применяющих директивы.

Обратите внимание на следующее

Гармонизированный стандарт может стоить от 300 до 1500 евро. Это дорогие документы, но это стоящие инвестиции. Производители не должны покупать эти документы для соответствия основным требованиям директивы, но европейские власти часто их используют, чтобы определить, соответствует ли продукт основным требованиям. Работая с одинаковыми документами, вы сможете избежать каких-либо технических споров о соответствии вашего продукта основным требованиям директивы. Отметим еще раз, что основные требования часто расплывчаты, что оставляет широкое поле для технической интерпретации.

Пример

Вот часть таблицы гармонизированных норм для строительной продукции. Следует, однако, отметить, что не все таблицы представлены в таком же формате.

Согласованные нормы для строительной продукции :

Ссылка и название согласованной нормы (ссылка на документ)	Ссылка на замененный стандарт	Дата вступления в силу стандарта в качестве гармонизированного европейского стандарта	Дата окончания сосуществования старого и нового стандартов
EN 1:1998 Печи, работающие на жидком топливе с испарительными горелками		01/01/2008	01/01/2009
EN 1:1998/A1:2007	Прим. 3	01/01/2008	01/01/2009
EN 40-4:2005 Фонарные столбы – Часть 4: Требования к фонарным столбам из армированного и предварительно напряженного бетона		01/10/2006	01/10/2007
EN 40-4:2005/AC:2006		01/01/2007	01/01/2007

Столбец 1 : ESO, или Европейская организация по стандартизации, отвечает за принятие и опубликование стандартов ЕС. В случае вышеуказанных строительных изделий автором является Европейский комитет по стандартизации (CEN).
Столбец 2 : Название согласованного стандарта и его справочного документа.
Столбец 3 : Ссылка на ранее используемый стандарт, если таковой имеется.
Столбец 4 : Дата вступления стандарта в силу.
Столбец 5 : Дата после которой более нельзя использовать старый стандарт.

Следующий шаг

После того как вы узнаете основные требование директив и согласованные нормы, применяемые к вашему продукту, вы должны определить – соответствует ли ваш продукт применяемым к нему требованиям? Следует, чтобы орган по оценке соответствия провел тестирование вашего продукта, чтобы удостоверить его соответствие.

Этап 3. Нужны ли вам услуги сертификации СЕ третьей стороны?

Некоторые директивы требуют проведения испытаний и сертификации продуктов третьей стороной на предмет соответствия основным применяемым требованиям. Как правило, такие третьи стороны называются органами по оценке соответствия, но в Европе они также называются уполномоченными органами (УО). Если положения соответствующих директив не требуют использования УО, производители могут провести оценку соответствия на своих собственных мощностях.
Уполномоченный орган представляет собой компанию, которой европейские власти предоставляют право оценки соответствия продукции основным требованиям применимых директив. УО также проверяет, выполнили ли производители этапы 1 и 2, то есть, были ли определены принципы и основные требования, относящиеся к продукту. 
Определенные директивы обязывают производителя использовать только УО для проведения испытаний и сертификации конкретной продукции. Это директивы по медицинским приборам, оборудованию для использования в потенциально взрывоопасных средах, оборудованию, работающему под давлением, газовому оборудованию и простым сосудам под давлением.
Остальные директивы не требуют от производителей прибегать к УО, если они опираются на гармонизированный стандарт (см шаг 2), чтобы определить, соответствует ли их продукт основными применяемым требованиям. Тем не менее, в этих директивах содержится рекомендация производителю обратиться в УО по некоторым продуктам, особенно когда он не опирается на гармонизированный стандарт. Это особенно верно в отношении директив по оборудованию и безопасности игрушек.
ЕС сократил перечень продукции, для которой использование УО является обязательным. Таким образом, директива по низковольтному оборудованию не требует обращения к УО. Европейские власти накладывают большую ответственность на производителей, чтобы они обеспечивали соответствие их продукции.

Обратите внимание на следующее

Для того, чтобы найти уполномоченные органы, назначенные европейскими властями для проведения оценки соответствия, обратитесь к NANDO, базе данных зарегистрированных и номинированных организаций ?нового подхода ?, зарегистрированных и назначенных. Производители могут найти организации, зарегистрированные по странам и директивам. Подавляющее большинство этих организаций находятся в Европе, но несколько из них имеют филиалы или подписанные контракты с органами сертификации или испытательными лабораториями в России, Канаде, США и т.д. Однако опыт взаимодействия с различными участниками процесса показывает, что при обращении в компании, находящиеся непосредственно в Евросоюзе, значительно повышается скорость и качество оказываемых услуг. Компания CCIS-Expertise, имея офис в центре Европы (Париж), поддерживает самые тесные отношения с европейскими сертификационными органами и аккредитованными лабораториями. Специалисты компании владеют русским, французским, английским и немецким языком, при этом клиенты компании находятся по всему миру -  будь то Россия, Украина, Казахстан, Беларусь или Латвия, Франция и др. страны Евросоюза, а также, например, США и Австралия. С услугами компании CCIS-Expertise вы можете ознакомиться на этой странице : Услуги в получении маркировки СЕ. Или запросить более подробную информацию и узнать стоимость услуг, связанных с сертификацией СЕ.

Этап 4. Оценка соответствия продукции. Модули соответствия

Как можно узнать, что ваш продукт отвечает основным требованиям, содержащимся в директивах? Необходимо проверить и подтвердить, что продукт на самом деле им соответствует. Каждая директива описывает процедуры - так называемые "модули" - для оценки соответствия, которые может использовать производитель. Существует восемь модулей оценки соответствия. Соответствующие директивы определяют модуль или модули, которые относятся к категории данного продукта.

Модуль A : Внутренний контроль производства;
Модуль B : Экспертиза типа СЕ;
Модуль C : Соответствие типу;
Модуль D : Обеспечение качества производства;
Модуль E : Обеспечение качества продукции;
Модуль F : Проверка продукта;
Модуль G : Поштучное испытание;
Модуль H : Полный контроль качества (EN ISO 9001).

Модуль B :

Производитель :

• разрабатывает техническую документацию, касающуюся разработки, производства и эксплуатации изделия.

Производитель или уполномоченный представитель :

• Запрашивает экспертизу типа CE
• Предоставляет в распоряжение уполномоченного органа образец или образцы, которые являются репрезентативными для планового производства
• Информирует уполномоченный орган обо всех изменениях в одобренном продукте
• Предоставляет техническую документацию, в том числе копию свидетельства о типовых испытаниях СЕ, в распоряжение контролирующих органов

Уполномоченный орган :

• Проверяет, с помощью проведения исследований и тестов, соответствие образцов требованиям и то, что они изготовлены в соответствии с технической документацией
• Выдает сертификат экспертизы типа СЕ
• Хранит копию сертификата и дело с соответствующей документацией
• Общается с другими уполномоченными органами относительно информации по сертификации типа СЕ

Эти восемь процедур можно свести к двум подходам :

1. Оценка соответствия производителем

Производитель может привлекать поставщика услуг, чтобы получить доступ к испытательным средствам, но платит только за тестирование или другие элементы оценки соответствия, а не консультации или сертификацию, для чего используется УО. Если компания обладает необходимой базой, она может сделать оценку соответствия самостоятельно. Этот метод намного дешевле.

2. Оценка соответствия уполномоченной организацией (УО)

Производитель обязан обратиться к УО, который будет оценивать и удостоверять качество производимой продукции, но в конечном счете производитель остается ответственным за соблюдение основных требований ЕС.

Что касается маркировки CE, оценка соответствия с европейскими директивами может состоять из различных видов деятельности, включая тестирование продукта, визуальный осмотр, анализ риска и экспертизу маркировки и инструкций продукта. Типичные шаги, которые могут быть частью оценки соответствия, включают в себя следующее:

• Экспертиза технической документации, касающейся проектирования, производства и эксплуатации изделия;
• Тестирование одного или нескольких более конкретных свойств каждого продукта или образца изделия, или выборочного образца продукции;
• Оценка систем, связанных с качеством продукции производителя;
• Непрерывная проверка соответствия единицы продукции;

Обратите внимание на следующее

Некоторые директивы позволяют производителю делать выбор между различными процедурами оценки на предмет соответствия для одного и того же продукта. Знание всех вариантов может сэкономить вам значительное количество времени и денег.

Следующий шаг

Ваш продукт прошел испытания и отвечает нормам Европейского Сообщества. Теперь вам необходимо подготовить техническую документацию.

Сертификат СЕ и Декларация СЕ – что это ?

Производитель, желающий выйти на европейский рынок, обязан пройти процедуру оценки соответствия его продукции требованиям европейских директив, под которые попадает его продукция. После прохождения этой процедуры сам производитель составляет документ, называемый Декларацией СЕ. Декларация СЕ содержит, как правило, следующую информацию :

• Наименование и адрес производителя или его агента на территории ЕС;
• Описание продукции;
• Ссылка на использованные гармонизированные нормы или другие технические стандарты.

В случае необходимости, Декларация СЕ сопровождается Сертификатом СЕ, выданным уполномоченным органом, который контролировал соответствие продукции. Отметим, что для выполнения требований директив, относящихся к медицинским приборам, оборудованию для использования в потенциально взрывоопасных средах, оборудованию, работающему под давлением, газовому оборудованию и простым сосудам под давлением, производитель обязан привлекать Уполномоченные сертификационные органы и получать Сертификаты СЕ. Для такой продукции, как детские игрушки и индустриальное оборудование, соответствующие директивы рекомендуют получение сертификатов СЕ через аккредитованные сертификационные органы. Дополнительно о Декларации СЕ см. "Этап 6. Декларация о соответствии и нанесение маркировки СЕ". 

Этап 5. Подготовка технической документации и ее актуализация

Все директивы, касающиеся маркировки СЕ, обязывают производителя разрабатывать и предоставлять техническую документацию (или технический свод документов), подтверждающую, что продукт соответствует требованиям директивы.
Техническая документация на изделия со знаком CE должна сохраняться в течение не менее 10 лет с последней даты изготовления изделия, если директива не указывает более длительный срок. Вы должны иметь возможность предоставить техническую документацию по запросу в органы, ответственные за реализацию, часто в короткие сроки. Техническая документация должна поддерживаться в соответствии с текущей ситуацией, особенно в случае, если продукт был модифицирован или стал предметом процедуры оценки соответствия уточнений. 
Хотя ряд директив и национальных европейских законов, касающихся маркировки, требуют, чтобы информация для пользователя (например, руководства пользователя), была переведена на официальные языки стран, где продукция продается, остальная техническая документация может храниться на любом языке ЕС (в том числе английском или французском).

Местонахождение технической документации

Законодательство ЕС не требует, чтобы техническая документация хранилась в Европе. Иначе обстоит дело в отношении декларации соответствия (см шаг 6). Тем не менее, импортеры ЕС должны гарантировать, что экспортер предоставляет эту документацию в органы ЕС, ответственные за реализацию. Кроме того, импортеры и дистрибьюторы ЕС, которые продают продукцию на рынке под собственными именами, обязаны иметь копию полной технической документации.

Примеры

Техническая документация, требуемая директивой по низковольтному оборудованию :

• Подробная информация о проектировании, изготовлении и эксплуатации электрооборудования, в той степени, в которой это необходимо для оценки соответствия данного оборудования требованиям директивы;
• Общее описание электрооборудования;
• Проектные и производственные чертежи, а также схемы компонентов, узлов, цепей и т.д.;
• Описания и пояснения, необходимые для понимания указанных чертежей и диаграмм и работы электрического оборудования;
• Перечень стандартов, примененных полностью или частично, и описание решений, принятых для удовлетворения аспектов безопасности данной директивы, если согласованные стандарты не были применены;
• Результаты расчетов, проектирования, проверки, и т.д.;
• Протоколы испытаний (изготовителем или третьей стороной).

Технические документы, необходимые для директивы по электромагнитной совместимости (DCEM) :

• Идентификация продукта, охватываемого технической документацией. Это определение должно позволить однозначно связать технический документ и продукт.
• Общее описание устройства. Объем необходимой информации будет зависеть от сложности устройства. Одно устройство может быть полностью определено в одной строке, в то время как для более сложного устройства, возможно, потребуется полное описание (можно прилагать изображения).
• Если вы применили гармонизированные европейские стандарты, требуются доказательства соответствия. Как минимум это должен быть датированный список применяемых согласованных европейских стандартов и полученные результаты.
• Если европейские стандарты не были применены или применены только частично, дать описание мер, принятых для удовлетворения основных требований - они должны включать в себя оценку электромагнитной совместимости, как описано в приложении II к директиве. Документация включает протоколы испытаний, проведенные расчеты, проверки и т.д.
• Если производитель попадает под действие Приложения III DCEM, он должен предоставить декларацию УО.

Этап 6. Декларация о соответствии и нанесение маркировки СЕ

Документ, который удостоверяет соответствие требованиям директив в отношении маркировки СЕ – Декларация соответствия. Декларация соответствия является признанием производителем ответственности за соответствие своей продукции применимым директивам. 
Этот документ является исключительной ответственностью производителя, и Декларация соответствия является юридическим обязательством.
Декларация должна быть предоставлена в распоряжение органов власти при пересечении границы ЕС. В отличие от технической документации (которая не обязательно должна быть общей для всех импортеров и дистрибьюторов в некоторых случаях — см. шаг 5), Декларация о соответствии, должна должна быть в наличии у дистрибьюторов в ЕС, которых могут обязать незамедлительно предоставлять ее по запросу национальным органам.

В целом, Декларация соответствия является одностраничным документом, в котором указаны:

• Информация о производителе;
• К какому продукту относится Декларация ;
• Какими директивами руководствовались;
• Какие нормы были соблюдены;
• Где можно найти результаты испытаний;
• Ответственное лицо в вашей компании.