烏克蘭化妝品注冊和技術監管

烏克蘭立法
化妝品的市場準入、質量和安全管理程序由許多法律規定。烏克蘭選擇了逐步使立法與歐洲聯盟的監管制度相協調的方針，這導致定期修改立法。
最重要的立法是:
《烏克蘭居民衛生和流行病福利法》；
《非食用產品一般安全法》；
《烏克蘭消費者保護法》；
2000年10月9日"關于批準國家衛生和健康檢查暫行程序"的第247號衛生部令。
對于2022年8月3日投入使用的產品:
《烏克蘭技術條例和合格評定法》；
《國家市場監督和控制非食品產品法》；

烏克蘭美容化妝品產品技術規范定義的術語:

化妝品-這是任何一種物質或混合物，旨在完全或主要以清潔、芳香化、改變外觀、保護為目的施用到人體的各種外部部位(表皮、毛發、指甲、嘴唇、外部性器官)、牙齒、口腔粘膜

烏克蘭化妝品的技術監管正處于與歐盟法律積極協調的過程中。

化妝品技術規范由2021年1月20日部長內閣第65號決議通過，過渡期為18個月。該技術條例是根據2009年11月30日歐盟第1223/2009號條例制定的。

烏克蘭化妝品的監管要求可分為兩個時期:

?2022年8月2日之前-化妝品的發放依據是衛生防疫(衛生)證書；

?自2022年8月3日起-投入使用的化妝品應符合技術規程的要求。

自2006年以來，我們一直在烏克蘭專業從事美容產品認證工作，對烏克蘭和歐洲法律有著深入的了解，有著應用這些法律的實踐經驗。我們的服務:

?化妝品的成分檢查和注冊；

?制造商法定代表人(負責人)；

?產品信息文件:準備、驗證或本地化；

?標簽文本、包裝圖形文件的設計及其注冊；

?制定化妝品安全報告；

?GMP的設計與實現；

?安全監督。

我們的烏克蘭專家精通法律經驗豐富，能回答所有問題。開始與我們合作——您將獲得優質、專業和快速的結果。
 

衛生流行病學(衛生)認證

在2022年8月2日之前，在烏克蘭銷售化妝品需要衛生防疫(衛生)證書。

{ 1 }衛生防疫(衛生)證書是由國家衛生防疫部門頒發的一次性文件，證明各類常用商品(美容化妝品、兒童用品、生活用品等)對人體健康和生命的安全性。根據進行的衛生化學、毒理學、物理化學、放射、微生物和其他研究的結果。

2020年10月9日第247號衛生部令批準了進行衛生鑒定和頒發證書的程序。鑒定工作由授權單位進行，程序包括文件鑒定和樣品實驗室分析。結論(證書)草案是根據審查結果編寫的，由烏克蘭國家食品安全和消費者保護局局長簽字，并輸入電子登記冊。結論(衛生證書)有效期最長為5年。

在《化妝品技術規范》生效前，即2022年8月3日之前，允許憑烏克蘭衛生證書銷售化妝品。

向烏克蘭技術法規過渡的時期

烏克蘭部長內閣2021年1月20日第65號決議通過了化妝品技術規范，自發布之日起有18個月的過渡期。

該過渡期為化妝品市場運營商提供了一個機會，為烏克蘭《化妝品技術法規》生效做準備。自2022年8月3日起，化妝品只有在符合《技術法規》要求的情況下才允許發放。

2022年8月3日之前投入使用的美容產品可以在不符合要求的情況下提供(銷售)。換句話說，生產或進口和發放的化妝品在保質期結束前無需采取進一步行動即可銷售。

美容化妝品產品技術規程

2022年8月3日起投入使用的化妝品應符合技術規程的要求2021年1月20日部長會議第65號決議和其他適用的技術法規批準。

美容產品技術規程是根據2009年11月30日歐盟第1223/2009號條例制定的。但是，由于烏克蘭不是歐盟成員國，制造商在將產品投放市場之前，必須確保滿足所有國家要求，包括在烏克蘭指定負責人、編制美容產品文件、制定標簽并符合語言要求、編寫產品安全報告、通知(注冊)。

烏克蘭負責人 

負責人——烏克蘭境內負責遵守技術規范要求的法人或自然人。國外制造商必須在烏克蘭指定一個負責人，國內制造商本身是其產品的負責人，或者可以指定第三方。

負責人的任命應采用書面形式，由制造商出具委托書，并經負責人同意。外國制造商簽發委托書時，應符合其國際認證要求。

負責人負責合規，包括其組成、標簽上的信息、說明書和廣告、生產是否符合GMP要求、安全評估和展示、向主管部門發出通知(注冊)、保存文檔以及組織營銷后收集和報告不良事件

負責人的地址在每個化妝品的標簽上注明。

我們提供烏克蘭負責人的服務。我們精通烏克蘭美容產品法，擁有一切必要的知識和資源。

符合GMP要求-EN ISO 22716

根據化妝品技術規范第21條，美容化妝品的生產應符合美容產品良好生產實踐的要求(GMP - Good管理應用程序)。

烏克蘭通過了國家標準EN ISO 22716:2015《化妝品》。適當的生產實踐(GMP)。良好做法指南”，與EN ISO 22716:2007標準相同。

EN ISO 22716是為化妝品行業制定的行業標準，為管理每個生產階段影響產品質量的人力、技術和行政因素提供了組織和實際建議。

 
美容化妝品產品文件

美容產品文件——在烏克蘭市場投放產品之前必須滿足的技術規范的強制性要求之一。每種化妝品均應有自己的文件，其中包括產品說明、化妝品安全報告(由兩部分組成)、生產過程說明、生產符合GMP要求的聲明、聲明有效性的證明、產品動物試驗數據、一級和二級標記等。

文件應由責任人自化妝品最后一次發放之日起保存至少10年，并可供市場監督機構查閱。應要求，文件應以市場監督機構可以接受的語言提供。

美容產品文件應包含以下信息:

化妝品說明，以便確定文件屬于所考慮的化妝品。
化妝品安全評價報告。
化妝品生產方法說明和生產符合GMP (EN ISO 22716)要求的聲明。
必要時，確認化妝品的聲明有效性。
任何動物試驗的詳情。
文件還應包括包裝標簽信息和圖形文件。

負責人應確保:

安全性評估考慮了化妝品的預期用途和各個成分的預期影響；
安全評估基于所有來源的證據組合，基于現有信息；
美容產品安全報告與所有額外獲得的后營銷信息一致。
如有必要，應更新文件。

負責人應確保電子或其他格式的文件可供烏克蘭國家市場監督機構查閱。信息應以烏克蘭國家市場監督機構可以接受的語言提供。

 
化妝品安全報告

安全評估報告是美容產品文件(檔案)的組成部分，是證明符合規定要求所必需的。

報告由兩部分組成:a部分"化妝品安全信息"和b部分"化妝品安全評估"。報告由具有222醫學或226藥學、工業藥學或同等學歷的相關資質的專家起草并簽名。

a部分:化妝品安全信息

美容產品的類別和名稱，數量和質量組成。
配料和成品的理化特性和穩定性。
微生物特征。
雜質、殘留物質、包裝材料信息。
應用條件或產品的預期用途。
美容產品的影響。
物質的影響。
物質的毒理學概況。
副作用和嚴重的副作用。
美容產品信息。
根據a部分文件，專家進行安全評價，檢查禁止或限制的成分，試驗是否正確等要求。專家根據無觀測到的副作用(noael)水平計算系統操作和安全等級(MoS)，并準備b部分-安全結論:

b部分:化妝品安全性評價

輸出評估，安全聲明。
警告和應用說明書。
理由陳述。
專家數據、資格和簽名。

烏克蘭衛生部通知(登記)

負責人在化妝品投入使用前，應將產品數據通知主管部門。主管當局是烏克蘭衛生部。

通知應以電子方式提交，并應包括:

1.產品類別、名稱或識別數據；

2.負責人的名稱和所在地；

3.原籍國；

4.必要時可聯系的自然人的聯系方式；

5.如果適用，納米材料的存在及其識別方法；

6.物質名稱和標識符(CAS)或歐盟物質CRM號；

7.提供緊急和適當醫療時考慮的配方框架。

發放時，負責人應向主管部門提交標識圖形文件，并在必要時添加包裝照片。

任何數據發生變化時，負責人必須緊急提交相關通知。

烏克蘭標簽要求

銷售化妝品的包裝上應放置必要的信息用烏克蘭國家語言(烏克蘭語)。信息必須可見、清晰、不褪色，可以用標簽、標簽(傳單)、標簽或卡片張貼。

烏克蘭文文本旁邊可以放有其他語文的信息。也允許使用縮寫或符號。

化妝品標簽符號:

標簽應符合化妝品文件。

包裝標識圖形文件，必要時，包裝照片，應在烏克蘭銷售化妝品時提交主管部門。

烏克蘭市場監督

化妝品是烏克蘭國家市場監督的對象，在產品流通的所有階段:清關期間，在貿易和倉儲場所，在交易會或展覽場所，都要執行。授權人必須保存美容產品文件，以便應市場監督機構的要求提供。

烏克蘭國家市場監督機構是烏克蘭國家藥品和藥物管制局(國家藥品管制局)。國家就業服務局根據批準的部門計劃進行計劃檢查，以及根據用戶、執行權力機關、執法機關等的要求進行計劃外檢查。
 
不符合規定的，烏克蘭市場監督機構可以決定限制或者禁止銷售、召回或者召回產品，對銷售者、進口商或者授權人可以處以罰款。

監督不良現象

在烏克蘭發現化妝品的嚴重副作用時，負責人、經銷商、最終用戶和醫務人員應立即向國家市場監督機構報告所有嚴重不良現象(副作用)、化妝品名稱或識別數據、采取的糾正措施。

廣告

美容產品的廣告材料，包括產品信息及其名稱，不得使人認為此類產品具有其不響應的特性或功能。

化妝品廣告中禁止聲稱具有治療特性。

 
我們的服務和工作

我們烏克蘭專家可以提供全面的監管支持，并陪同在烏克蘭市場投放化妝品的各個階段:

?烏克蘭負責人服務外包；

?產品成分檢查；

?產品信息文件的編制；

?編寫安全報告；

?檢查/制定標記、說明和宣傳材料；

?產品的票據；

?基于ISO 22716的GMP設計與實現；

?為制造商、負責人或分銷商(進口商)提供法律和咨詢支持。

我們有必要的知識和工作經驗我們將接管流程的領導和組織，幫助形成文件包，并在短時間內進行程序。

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上海經合工業設備檢測有限公司醫藥法規部

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